Κλινική Έρευνα

Οι κλινικές μελέτες είναι επιστημονικές έρευνες που διεξάγονται με αντικείμενο τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας νέων φαρμάκων. Σχεδιάζονται με στόχο να δώσουν απαντήσεις σε επιστημονικά ερωτήματα που αφορούν την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών.

Εκπονώντας κλινικές έρευνες εξελίσσουμε τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενειών με στόχο την καλύτερη περίθαλψη, τη βελτίωση της ποιότητα ζωής των ασθενών καθώς και τη διεύρυνση των θεραπευτικών επιλογών.

Οι κλινικές μελέτες διακρίνονται στις ακόλουθες κατηγορίες:

Παρεμβατικές Κλινικές Μελέτες

Παρεμβατικές είναι οι Κλινικές Μελέτες που διεξάγονται στον άνθρωπο και έχουν ως σκοπό τον ορισμό και την τεκμηρίωση των ενδείξεων, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός υπό έρευνα φαρμάκου με ταυτόχρονο προσδιορισμό των ανεπιθύμητων δράσεων του αλλά και των κλινικών και φαρμακολογικών χαρακτηριστικών του.

Μη Παρεμβατικές Κλινικές Μελέτες

Ως Μη-Παρεμβατικές ορίζονται οι μελέτες εκείνες κατά τις οποίες το φάρμακο συνταγογραφείται βάσει των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας του και βάσει του πρωτοκόλλου της μελέτης οι ασθενείς δεν εντάσσονται σε οποιαδήποτε άλλη επιπρόσθετη διαγνωστική ή θεραπευτική παρέμβαση.

Κατάταξη Κλινικών Μελετών :

  • Μελέτες Φάσης Ι (παρεμβατικές): διενεργούνται με τη συμμετοχή μικρού αριθμού υγιών εθελοντών. Σκοπός της μελέτης είναι η πρώτη και μικρή σε χρονική διάρκεια δοκιμή του φαρμάκου.
  • Μελέτες Φάσης ΙΙ (παρεμβατικές): διενεργούνται με συμμετοχή μικρού αριθμού ασθενών. Σκοπός της μελέτης είναι να γίνει η αρχική εκτίμηση της δοσολογίας καθώς και του θεραπευτικού αποτελέσματος του φαρμάκου.
  • Μελέτες Φάσης ΙΙΙ (παρεμβατικές): διενεργούνται με τη συμμετοχή μεγάλου αριθμού ασθενών. Σκοπός είναι να εκτιμηθεί και να ορισθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα του υπό έρευνα φαρμάκου καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού.
  • Μελέτες Φάσης ΙV (παρεμβατικές ή μη παρεμβατικές): διενεργούνται μετά την έγκριση της κυκλοφορίας του φαρμάκου. Σκοπός είναι να εκπονηθούν δοκιμές ώστε να συγκεκριμενοποιηθούν οι αποδεκτές ενδείξεις του φαρμάκου.